Publicación de acciones de simplificación y listados de dispositivos médicos para efectos del registro sanitario

Durante la primera quincena del mes de julio de 2025, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (“COFEPRIS”) publicó diversos acuerdos relevantes en el Diario Oficial de la Federación (“DOF”), mismos que se resumen a continuación:

I. Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites ante la COFEPRIS (Publicado en el DOF el 4 de julio de 2025)

• Entre las acciones de simplificación precisadas en el acuerdo, destacan las siguientes:

i. Eliminación de la obligación de presentar diversos requisitos en formato físico, tales como datos de ambulancia, del responsable sanitario, del producto y del solicitante, entre otros, según del trámite del que se trate.

ii. Fusión de diversos trámites a fin de quedar en uno solo y publicación de los requisitos aplicables a dichos trámites fusionados.

iii. Actualización de los requisitos a presentarse para los trámites identificados con homoclaves COFEPRIS-01-018, COFEPRIS-05-003 y COFEPRIS-05-014.

iv. Reducción en los tiempos de resolución para diversos trámites.

Otros puntos relevantes del acuerdo:

• El acuerdo entrará en vigor a los treinta días hábiles posteriores a su publicación para los trámites enlistados en el transitorio primero.
  
  
• Los formatos físicos señalados en los artículos tercero y cuarto se publicarán en el sitio web de la COFEPRIS una vez que el acuerdo entre en vigor.
  
  
• Los trámites mencionados en el transitorio quinto, seguirán realizándose por medios electrónicos hasta que las autoridades competentes realicen las adecuaciones necesarias. Estas deberán completarse en un plazo máximo de ciento ochenta días hábiles contados a partir de la entrada en vigor del acuerdo.

II. Acuerdo sobre listados de dispositivos médicos (Publicado en el DOF el 07 de julio de 2025)

Este acuerdo clasifica dispositivos médicos y productos de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.

i. Dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que sí requieren registro sanitario.

• Se enlistan en el Anexo Uno del acuerdo.
  
  
  • El Anexo incluye algodones en láminas para uso médico, collarines, cubrebocas, lámparas quirúrgicas y vendas adhesivas, entre otros.
    
    

• Cuando los insumos sean de fabricación nacional, para efectos de obtener el registro sanitario, se deberá contar con el aviso de funcionamiento, cumplir y adjuntar al formato de solicitud, el proyecto de etiqueta, instructivo (de ser aplicable), información técnica y el pago de derechos respectivo.
  
  
• Cuando los insumos sean de fabricación extranjera deberán cumplir y presentar de manera adicional a los requisitos señalados previamente, una carta de representación del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz, fábrica o laboratorio que solicite el registro.
  
  
• En ambos casos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos aplicables a los establecimientos que fabriquen, almacenen, acondicionen o importen el tipo de producto de que se trate.

ii. Dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que no requieren registro sanitario para su producción, venta y distribución.

• Se enlistan en el Anexo Dos del acuerdo.
  
  
  • El Anexo incluye camas mecánicas, compresas de gel frío o caliente, cunas para neonato, mesas quirúrgicas y sillas de ruedas, entre otros.
    
    
• Se precisa que los dispositivos médicos enlistados en el Anexo no están exentos del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y de tecnovigilancia.
  
  
• No se requerirá un permiso de importación para el ingreso al país de los dispositivos médicos importados y destinados a su comercialización en el país. No obstante, el importador deberá presentar en aduana una declaración bajo protesta de decir verdad que el producto corresponde al Anexo Dos y cumple con las buenas prácticas de fabricación y de tecnovigilancia. Lo anterior, sin eximirse de las obligaciones de contar con el Aviso de Funcionamiento y responsable Sanitario.

iii. Productos que  no se consideran dispositivos médicos y, por tanto, no requieren autorización sanitaria.

• Incluyen productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como dispositivos médicos por no encontrarse dentro de las categorías establecidas en los artículos 194 Bis y 262 de la Ley General de Salud y por ende, no están sujetos a autorización sanitaria en la modalidad de registro sanitario y permiso de importación para su fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización.
  
  
• Se enlistan en el Anexo Tres del acuerdo.
  
  
  • El Anexo incluye accesorios de enseñanza médica, fuentes de poder de bajo voltaje, inmovilizadores, luces ultravioletas para desinfección de superficies, protección contra radiofrecuencias y pipetas, entre otros.
    
    
• El acuerdo actualmente se encuentra en vigor.
  
  
• Para aquellos insumos enlistados en el Anexo A, respecto de los cuales se haya obtenido un oficio de excepción por parte de COFEPRIS en relación con un registro sanitario, se contará con un plazo máximo de tres años contados a partir del día siguiente de la entrada en vigor del acuerdo, para solicitar el registro sanitario correspondiente, conforme al orden de ingreso establecido en el transitorio segundo y de acuerdo con la numeración del Anexo Uno.

III. Segundo Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante COFEPRIS (Publicado en el DOF el 11 de julio de 2025)

• Este nuevo acuerdo complementa las acciones anteriores con los siguientes puntos destacados:

i. Actualización del trámite “Solicitud de Modificación de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones Administrativas”, que ahora se denomina“ Modificación administrativa del registro de plaguicidas”, con diversas modalidades.

ii. Fusión de diversos trámites a fin de quedar en uno solo y determinación de los requisitos aplicables a dichos trámites fusionados.

iii. Actualización del trámite denominado “Solicitud de modificaciones menores a las condiciones de registro sanitario de medicamentos”, para quedar como “Constancia de modificación menor a las condiciones de registro sanitario de medicamentos”.

iv. Actualización del trámite denominado “Solicitud de modificaciones moderadas las condiciones de registro sanitario de medicamentos”, para quedar como “Constancia de modificación moderada a las condiciones de registro sanitario de medicamentos”.

v. Introducción de supuestos en los que a un trámite le puede ser aplicable la modalidad de resolución inmediata. Aquellos trámites que no se encuentren en los referidos supuestos, deberán presentarse en la modalidad de dictaminación.

vi. Determinación de trámites respecto de los cuales COFEPRIS únicamente tendrá conocimiento de la actividad del regulado, los cuales se describen a continuación:

• En relación con el trámite de homoclave COFEPRIS-03-010, el “Informe Anual de Precursores Químicos o Productos Químicos Esenciales”, se convierte en Aviso, conservando dicho nombre.
  
  
• En relación con el trámite de homoclave COFEPRIS-01-027, el “Permiso del libro de registro que llevan el banco de sangre y servicio de transfusión sanguínea”, se convierte en Aviso de Alta del libro de registro que lleva el banco de sangre y servicio de transfusión sanguínea”.
  
  
• En relación con el trámite de homoclave COFEPRIS-04-012, la “Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y otras autorizaciones”, se convierte en “Informe de baja de Registro Sanitario y otras autorizaciones”.

vii. Reducción del tiempo de resolución de diversos trámites.

viii. Eliminación de la obligación de presentar determinados requisitos de manera física. Se precisa, sin embargo, que la información indispensable contenida en dichos requisitos deberá ser proporcionada mediante formatos físicos o en línea.

ix. Eliminación del trámite “Denuncia Sanitaria (Acción Popular)” y del “Aviso de Destino de Insumos Importados, con homoclaves COFEPRIS-08-002 y COFEPRIS-05-052, respectivamente.

• Se indica que COFEPRIS no solicitará documentación emitida por la misma, copias simples, ni requisitos adicionales a los establecidos en el acuerdo.
  
  
• El acuerdo entrará en vigor a los veinte días hábiles siguientes a su publicación en el DOF, tratándose de los trámites establecidos en los artículos cuarto, quinto, sexto, séptimo, octavo y noveno.
  
  
• El acuerdo entrará en vigor a los treinta días hábiles siguientes a su publicación en el DOF, tratándose de los trámites y modalidades de resolución inmediata previstos en los artículos primero y tercero.
  
  
• Las acciones de mejora enlistadas en el presente numeral podrán aplicarse en trámites presentados antes de la publicación del acuerdo en el DOF.

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