智慧医疗的专利适格性讨论

人工智能（AI）技术的蓬勃发展正在重塑医药健康领域的技术边界。从早期的机器学习到AI大模型，医疗正在向更精准、更智能、更便捷的方向演进。现今，AI技术已经在多个医疗细分领域得到应用。AI影像判读可以自动识别病灶，且常见病的识别正确率可以超过95%。AI手术辅助系统可以实现术中导航、术中分析，还可以结合当前手术状态为医生提供手术建议，提高手术成功率和手术效率。

AI技术的这些创新应用往往集中于疾病的智能诊断与精准治疗环节，然而，疾病的诊断和治疗方法在我国专利法框架下并不可被授予专利权。

《中华人民共和国专利法》第二十五条规定，对于疾病的诊断和治疗方法，不授予专利权。此外，在《专利审查指南》中进一步规定：当诊断方法以人体或动物体为对象并且以获得诊断结果或健康状况为直接目的时不可授予专利权；当一项方法以治疗为目的时不可授予专利权。

虽然全部的诊断和治疗方法都被排除出了可授予专利权的客体范围，但是也并非所有治疗相关的产品均不可获得专利权。在撰写方式规避了治疗目的的情况下，药品以及医疗器械也可以符合授予专利权的条件并从而获得授权。其原因在于，药品和医疗器械在传统的疾病诊断和治疗中只能作为外部工具辅助医生，最终的诊断结果和治疗方案依然由医生来确定。因而，药品通常可以采用制药用途来规避专利客体问题，用于诊断和治疗用途的医疗器械则通常可以基于创新的机械结构和操作流程获得专利保护。

然而，当AI工具应用到医疗技术中时，决策者的位置逐渐被AI替代，这是由AI的技术特点所决定的。AI模型在学习某个病症既往所有的医学知识后，可以依据所学习到的医学知识实现与人类医生近似的医学诊断并进而确定相关的治疗方案。因此，AI将先验医学知识转化为机器可自动执行的、标准的机器推理过程。就此而言，AI的用途和所实现的功能恰恰是自动化的疾病诊断和治疗方法。

以AI医学影像判读为例，其常规的技术路线为：首先在过往医学影像中标注病灶位置、性质等医疗影像数据，数据经处理后用于神经网络等算法模型的训练数据，最终实现病灶检测、器官分割等判读任务。在此过程中，AI系统的输入数据通常为医学影像且其输出结果为对影像上某个区域的区分性建议，即某组织结构是否出现异常且异常程度是否构成某项医学指标。

如果将某种病症的医学影像判读方法整体撰写为一件专利申请文件，例如"在第一步骤中接收图像数据......在最后步骤中输出诊断建议"，那么该专利在之前的审查实践中会被认为其直指疾病诊断方法本身，不属于可授予专利权的范围。

在最新的中国专利审查实践中，笔者也注意到了基于AI技术的智慧医疗的快速发展。相应地，在2026年1月1日实施的新修改的《专利审查指南》中，于第二部分第九章第6节涉及人工智能、大数据等包含算法特征或商业规则和方法特征的发明专利申请审查相关规定之下的6.3.3审查示例部分补充了关于不满足说明书公开充分要求的示例。[例21]一种基于生物信息预测癌症的方法，其通过训练好的恶性肿瘤增强筛查模型，将血常规、血生化检测指标和人脸图像特征共同作为筛查模型的输入，得到恶性肿瘤患病预测值，由此解决提升恶性肿瘤预测准确性的技术问题。其中给出类似的基于AI的智慧医疗如何满足说明书公开充分要求的相反示例。换言之，如果相应的技术方案满足说明书公开充分的要求，则相应的基于AI的智慧医疗用以预测疾病的技术方案是可以在目前的专利法框架下被授权的，前提是该方法的预测结果仍需要配合其他的检查/检测结果对于疾病进行最终的研判，而非直接依据该技术方案的结果就可以直接获得诊断结果。

正如上文所述，AI智慧医疗的实质在于，如何将医学专家共识转化为可机器执行的、自动化的诊断和治疗流程。在这一过程中，如果将专利申请文件撰写的焦点聚集在转化的结果，即提供诊断结果和治疗方案，那么其显然不符合当前关于可授予专利权客体的相关规定。但是，如果将专利申请文件撰写的焦点聚集在转化的过程，即如何采集数据、处理数据、将数据转化为符合医学知识的特征点，此时AI诊断和治疗方法则被转化为了对应的技术问题。在此基础上，如果满足专利法规定的三性以及充分公开的审查要求，则该技术方案可以被认为不属于专利法第二十五条第一款第（四）项的诊断和治疗方法。

因此，笔者认为，无论是AI辅助诊断或是AI辅助治疗，在寻求专利保护时，应当着眼于如何挖掘方案中的技术性信息，以形成专利法意义上的技术方案，由此才能获得专利保护。

文章首发自：中国知识产权报

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