L’Agence des médicaments du Canada publie une mise à jour des procédures relatives aux examens en vue du remboursement et de nouvelles données sur les délais d’évaluation des technologies de la santé

La mise à jour des procédures relatives aux examens en vue du remboursement

Le 30 avril 2026, l’Agence des médicaments du Canada (l’« AMC ») a publié une mise à jour des procédures relatives aux examens en vue du remboursement, après avoir mené une consultation publique sur le sujet plus tôt cette année. Les procédures mises à jour entreront en vigueur pour les présentations de demande d’août 2026 et les réunions des comités de janvier 2027. Voici quelques-uns des changements à noter :

• Un processus d’examen simplifié, y compris un nouveau calendrier de projet visant la publication d’une recommandation finale dans un délai de 180 jours civils. Compte tenu des commentaires recueillis, l’AMC continuera de publier des recommandations provisoires pour une période de consultation publique de 10 jours ouvrables, et maintiendra le délai de 7 jours ouvrables pour la soumission des commentaires par les promoteurs.
• Un processus de reconsidération amélioré, y compris la divulgation des motifs de reconsidération invoqués par le promoteur; la publication des rapports d’examen présentés au comité d’expertise; et des précisions quant à la prise en compte des nouvelles analyses ou études uniquement dans le cadre d’une nouvelle demande d’examen, et non d’une reconsidération. Compte tenu de la consultation, l’AMC continuera de recueillir les observations des groupes de patients et de cliniciens concernant les recommandations provisoires pendant une période de 10 jours ouvrables, mais ne mettra pas en place une nouvelle période de consultation proposée propre à la demande de reconsidération.
• Un processus de nouvelle demande d’examen simplifié, dans le cadre duquel des critères ont été ajoutés pour les nouvelles demandes, selon le processus habituel (180 jours) ou simplifié (150 jours). Une nouvelle demande d’examen simplifiée peut être autorisée lorsque, outre le respect d’autres critères, le promoteur n’ajoute qu’une seule nouvelle source d’information clinique.
• Des critères d’admissibilités revus pour l’évaluation des procédures de tests. Un test sera admissible à une évaluation des procédures de tests lorsque les critères de la portée et de la pertinence sont respectés. Comme indiqué lors de la consultation, la portée sera étendue afin d’inclure les tests complémentaires (parallèlement aux tests de diagnostic compagnon), et la pertinence visera principalement l’incidence inédite sur les systèmes de santé.
• Un préavis fourni par le promoteur, qui devra être de 50 jours ouvrables pour les demandes prévues, les nouvelles demandes ou les réévaluations.

De nouvelles données sur les délais d’évaluation des technologies de la santé

L’AMC a par le passé publié des données sur le système pharmaceutique au Canada dans le cadre du programme « Systèmes et analyse de données », y compris sur les anticancéreux et les médicaments autres que des anticancéreux entre 2020 et 2024. Le 17 avril 2026, l’AMC a publié de nouvelles données sur les délais d’évaluation des technologies de la santé et y présente les principaux points à retenir pour 2024 par rapport aux années 2020 à 2023 :

• Le délai pour obtenir une recommandation provisoire : 92 % des examens avec promoteur ont fait l’objet d’une recommandation provisoire dans les 180 jours suivant l’acceptation de la demande, soit un pourcentage supérieur à la moyenne de 86 % enregistrée entre 2020 et 2023.
• Le délai pour obtenir une recommandation finale : la durée médiane totale de la présentation de la demande à la recommandation finale était de 206 jours, dont 15 jours (de la présentation de la demande à son acceptation), 147 jours (de l’acceptation de la demande à la recommandation provisoire) et 38 jours (de la recommandation provisoire à la recommandation finale). La durée moyenne de la présentation de la demande à la recommandation finale était de 234 jours, dont 16 jours (de la présentation de la demande à son acceptation), 166 jours (de l’acceptation de la demande à la recommandation provisoire) et 53 jours (de la recommandation provisoire à la recommandation finale).
• Les demandes d’examen pré-AC ont été reçues dans un délai médian de 119 jours avant l’approbation réglementaire, et un délai médian de 48 jours s’est écoulé entre l’approbation de la demande et la recommandation provisoire. 66 % (33) des examens pré-AC terminés concernaient des demandes d’examen présentées à l’AMC au moins 91 jours avant l’approbation réglementaire.
• Les demandes d’examen post-AC avaient un délai médian de 119 jours entre leur approbation par Santé Canada et leur présentation à l’AMC, soit 13 % de moins que le délai médian de 2020 à 2023 (136 jours). 45 % des demandes post-AC ont été présentées à l’AMC dans les 90 jours suivant l’approbation de Santé Canada, et 30 % des demandes post-AC ont été présentées plus d’un an après l’approbation.

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