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Todos os dias surgem novas normas, atualizações regulatórias, notícias e decisões judiciais e institucionais com impacto direto nos negócios. Para facilitar esse acompanhamento, reunimos neste boletim os temas que realmente importam.
A primeira edição do Boletim de Life Sciences & Healthcare apresenta, de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como saúde suplementar, farmacêutico, cosméticos, varejo farmacêutico, alimentos, biotecnologia, produtos veterinários e demais produtos sujeitos à regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O boletim foi pensado para apoiar clientes e parceiros na tomada de decisões e no planejamento de estratégias de negócio, com uma visão consolidada e aplicada das principais mudanças regulatórias do período.
| Setor | Autoridade | Atualização | Breve explicação | Quem é impactado |
|---|---|---|---|---|
| Saúde (atenção básica e serviços públicos de saúde) Farmacêutico Varejo Farmacêutico | COFEN – Conselho Federal de Enfermagem. | Resolução nº 801/2026 | Norma autoriza enfermeiros a prescrever medicamentos no âmbito da consulta de enfermagem, desde que a prescrição esteja prevista em programas de saúde pública e em protocolos clínicos aprovados pelos serviços de saúde. A principal novidade é a inclusão de antibióticos, como amoxicilina e azitromicina. A lista também foi ampliada para abranger medicamentos para o tratamento da hipertensão e do diabetes, à prevenção do HIV, entre outros | – Enfermeiros; – Serviços de saúde públicos e privados; conveniados ao SUS; – Farmácias e drogarias; – Indústria farmacêutica. |
| Medicamentos / Assistência Farmacêutica | Ministério da Saúde (SCTIE – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde) | Consulta Pública publicada em 19/01/2026, aberta até 18/02/2026 | A consulta busca mapear o lead time de produção e entrega de 301 medicamentos e insumos destinados ao SUS — desde aquisição de matéria‑prima até expedição final — para aprimorar o planejamento de compras públicas, reduzir riscos de desabastecimento e fortalecer a governança da Assistência Farmacêutica. As contribuições devem ser enviadas aqui | Fabricantes, fornecedores e distribuidores de medicamentos e insumos estratégicos; setores que fornecem ao SUS; empresas envolvidas em cadeia produtiva de produtos biológicos, sintéticos e insumos como luvas e máscaras |
| Alimentos | ANVISA | Notícia – Anvisa promove diálogos setoriais sobre propostas regulatórias de Boas Práticas de Fabricação de alimentos | A ANVISA realiza Diálogos Setoriais para apresentar e discutir propostas regulatórias sobre Boas Práticas de Fabricação (BPF), Sistema APPCC, POP e requisitos específicos para diversos tipos de alimentos para esclarecer dúvidas e aperfeiçoar normas de segurança de alimentos | Todos os agentes envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos destinados ao consumo humano. |
| Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes | ANVISA | Consultas Públicas nº 1.380 e nº 1.381/2026 – abertas em 20/01/2026, com prazo de contribuições até 21/03/2026 | A ANVISA abriu duas consultas públicas que tratam de: (1) requisitos técnicos e boas práticas para fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com venda direta ao consumidor e (2) reaproveitamento de embalagens e definição das categorias de produtos que poderão ser fracionados. As propostas visam atualizar normas antigas, ampliar o número de categorias autorizadas e estabelecer regras para segurança, qualidade, rastreabilidade e responsabilidades técnicas. As contribuições da CP n° 1.380 podem ser enviadas aqui, e as contribuições da CP n° 1.381, aqui | Empresas titulares da regularização sanitária, estabelecimentos fracionadores, indústria de cosméticos e perfumes, comércio que realiza fracionamento |
| Agronegócio | ANVISA | RDC ANVISA nº 1.006/2025 – publicada e vigente desde 21/01/2026 | A norma estabelece requisitos complementares para otimizar a análise de petições de produtos técnicos por equivalência, especificamente nos perfis toxicológicos. Exige que empresas apresentem estudos in silico usando ao menos três sistemas especialistas, com escopos toxicológicos diferenciados conforme o percentual de impurezas incrementadas ou novas impurezas. A resolução busca padronizar, aumentar a precisão e agilizar a avaliação toxicológica desses produtos | Empresas registrantes de produtos técnicos (indústria agroquímica), laboratórios toxicológicos, consultorias regulatórias e equipes de avaliação de equivalência toxicológica |
| Medicamentos / Cannabis | ANVISA | RDC nº 1.011/2026 – aprovada em 30/01/2026 e vigência prevista para 04/08/2026 | Atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98 para permitir o cultivo da Cannabis Sativa L., com teor de tetrahidrocanabinol (THC) superior a 0,3%, quando destinado exclusivamente à pesquisa e à ambientes regulatórios experimentais devidamente autorizados pela ANVISA | Indústria farmacêutica, instituições de pesquisa e startups |
| Medicamentos / Cannabis | ANVISA | RDC nº 1.012/2026 – aprovada em 30/01/2026 e vigência prevista para 04/08/2026 | A norma estabelece os critérios para o cultivo de Cannabis Sativa L., destinado exclusivamente a fins de pesquisa | Indústria farmacêutica, instituições de pesquisa, startups |
| Medicamentos / Cannabis | ANVISA | RDC nº 1.013/2026 – aprovada em 30/01/2026 e vigência prevista para 04/08/2026 | Regulamenta os requisitos para o cultivo de Cannabis Sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% exclusivamente para fins medicinais e/ou farmacêuticos | Indústria farmacêutica e de insumos estratégicos, associação de pacientes |
| Medicamentos / Cannabis | ANVISA | RDC nº 1.014/2026 – aprovada em 30/01/2026 e vigente desde 03/02/2026 | Institui o Sandbox Regulatório para atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais | Indústria farmacêutica, instituições de pesquisa, startups |
| Medicamentos / Cannabis | ANVISA | RDC nº 1.015/2026 – publicada em 30/01/2026 e vigência prevista para 04/05/2026 | Cria a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização | Fabricantes, importadores e distribuidores de medicamentos e insumos estratégicos, startups |
| Indústria farmacêutica | ANVISA | Notícia – Anvisa aprova por unanimidade regras que cumprem decisão do STJ para produção de cannabis medicinal | A ANVISA aprovou um conjunto de regras para a produção de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, em cumprimento à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024. As normas abrangem toda a cadeia — produção, pesquisa e atuação de associações — com exigências de autorização especial, inspeção sanitária, rastreabilidade, controle de segurança e limites de THC (até 0,3%), além de prever suspensão imediata e destruição da produção em caso de irregularidades. Foram apresentadas 3 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs): (i) produção por pessoas jurídicas; (ii) pesquisa por instituições habilitadas; e (iii) projetos-piloto com associações de pacientes sem fins lucrativos, sem autorização para comercialização. A Anvisa também atualizou a RDC 327/2019, ampliando público, vias de administração e exigências de estudos clínicos para produtos já regularizados. Até o momento, as RDCs aprovadas ainda não foram publicadas | Indústrias farmacêuticas e empresas de biotecnologia, instituições de ensino e pesquisa, associações de pacientes sem fins lucrativos, pacientes e profissionais prescritores, além de órgãos públicos e reguladores envolvidos na fiscalização e no controle da cadeia produtiva da cannabis medicinal. |
| Indústria farmacêutica | ANVISA | Notícia Anvisa | A Anvisa aprovou os requisitos para a emissão eletrônica de notificações de receita, receitas de controle especial e receitas sujeitas à retenção, permitindo, inclusive, a prescrição digital das receitas amarela e azul para medicamentos de controle mais rigoroso, desde que por plataformas integradas ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR). A medida moderniza o processo, reduz fraudes e erros de medicação, garante o uso único das receitas e torna obrigatório o registro de uso no SNCR para prescrições eletrônicas, inclusive de canetas GLP-1; O sistema completo deverá estar disponível até 1º de junho de 2026, com período de transição de 30 dias para aceitação de receitas emitidas sem numeração do SNCR. | Médicos prescritores, farmácias e drogarias, plataformas de prescrição eletrônica, farmácias de manipulação, indústria e distribuidores de medicamentos controlados (como antimicrobianos, psicotrópicos e GLP-1) |
| Indústria farmacêutica | CMED | Consulta Pública nº 1/2026 – aberta em 15/01/2026, com prazo de contribuição até 16/03/2026 | A consulta pública visa apresentar e discutir proposta de Resolução sobre critérios para a fixação e o ajuste de preços de medicamentos vendidos à Administração Pública para cumprimento de demandas judiciais de fornecimento. | Fabricantes, fornecedores e distribuidores de medicamentos destinados ao cumprimento de demandas judiciais |
| Saúde Suplementar | ANS | REsp 2207955 RJ | O STJ decidiu que planos de saúde não são obrigados a cobrir medicamentos à base de canabidiol quando o uso é domiciliar, conforme a regra geral da Lei 9.656/1998 | Operadoras de planos de saúde |
| Agronegócio – biológicos | MAPA | Consulta Pública sobre regulamentação da Lei de Bioinsumos | O MAPA abriu consulta pública sobre o decreto que regulamenta a Lei de Bioinsumos (Lei nº 15.070/2024) e a Lei nº 14.515/2022. A nova minuta apresenta mudanças relevantes para o setor e merece atenção dos agentes envolvidos. Consulta encerrada no dia 9 de fevereiro de 2026. | Produtores rurais, indústrias de bioinsumos e distribuidores, cooperativas e associações rurais |
| Agricultura e indústria farmacêutica | MAPA | Portaria SDR/MAPA n° 815 | A portaria atualiza a lista oficial de plantas domesticadas ou cultivadas no Brasil, incluindo Cannabis sativa L. e cânhamo. A inclusão não autoriza cultivo automático, mas representa um reconhecimento formal da espécie no âmbito agrícola e abre espaço para avanços regulatórios, pesquisas e discussões produtivas no país. A revisão substitui uma portaria anterior de 2021, visando refletir a diversidade atual e avanços científicos. A consulta pública foi encerrada em 28 de janeiro de 2026. | Pesquisadores, entidades agrícolas, produtores rurais, setor de cânhamo industrial, empresas interessadas em cultivo e aplicação industrial, associações do setor e toda a cadeia que depende de definição legal para pesquisa, inovação e desenvolvimento agrícola relacionado à cannabis. |
| Produtos Veterinários / Substâncias Controladas (Uso Veterinário) | MAPA | Portaria MAPA nº 837 | O MAPA estabelece o Regime de Controle Especial e os procedimentos de aquisição, escrituração, prescrição, dispensação e rotulagem das substâncias sujeitas ao controle especial, quando destinadas ao uso veterinário e dos produtos de uso veterinário que as contenham | Indústria veterinária |
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