- within Food, Drugs, Healthcare and Life Sciences topic(s)
- in United Kingdom
- within Real Estate and Construction topic(s)
27 Şubat 2026 tarihli kılavuz güncellemesiyle, ilaç ambalajlarında Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT) bulundurulması zorunlu hale getirilirken, basılı kullanma talimatı bulundurulması isteğe bağlı kılınmıştır.
Eski düzenlemedeki "hem basılı hem elektronik aynı anda bulunmalıdır" şartı kaldırılarak dijital erişim ana yükümlülük haline getirilmiştir. Bu esneklik, sağlık mesleği mensuplarınca uygulanan ürünler (aşı, hastane ürünleri vb.) ve küçük ambalajlı ürünler dışındaki tüm beşerî tıbbi ürünleri kapsamaktadır. Teknik standartlar (karekod erişimi, 30 gün içinde güncelleme şartı, PDF/HTML formatı vb.) ise geçerliliğini korumaktadır.
Önceki metinde yer alan 'basılı kullanma talimatı bulunmaksızın tek başına e-KT uygun değildir' hükmünün kaldırılmasıyla birlikte, basılı KT artık hukuki bir zorunluluk olmaktan çıkmış ve tamamen ticari/operasyonel tercih haline gelmiştir.
Bu kapsamda firmaların ivedilikle, mevcut basılı stoklarını ve imha risklerini analiz ederek yeni üretim partilerinde basılı KT'den vazgeçilip vazgeçilmeyeceğine dair ticari kararlarını vermeleri gerekmektedir. Basılı KT'nin kutudan çıkarılması durumunda, e-KT'nin sunulacağı web sitesinin kesintisiz aktifliği, KVKK uyumu da özellikle önem arz edecektir. Dolayısıyla, e-KT içeriğinin onaylı güncel metinle birebir aynı olduğunu garanti eden iç kontrol mekanizmalarının prosedüre bağlanması ve kuruma sunulacak resmi taahhüt süreçlerinin bu yeni "dijital odaklı" yapıya göre güncellenmesi önem arz etmektedir.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
