L'Agence des médicaments du Canada annonce une consultation sur le processus d'examen simplifié et de nouvelles procédures en ce qui concerne les reconsidérations et les nouvelles demandes d'examen

Le 29 janvier 2026, l'Agence des médicaments du Canada (l'« AMC ») a publié des Améliorations au processus d'examen en vue du remboursement d'un médicament, qui comportent une section concernant la consultation sur ces modifications proposées. Voici quelques-unes de ces modifications :

• un nouveau processus d'examen simplifié, y compris un nouveau calendrier de projet afin d'assurer la publication d'une recommandation finale dans les 180 jours suivant le début de l'examen.

• de nouvelles procédures de reconsidération visant à simplifier ce type de demandes. Les changements importants qui sont proposés consistent à traiter les demandes de reconsidérations comme de nouveaux projets; à normaliser les délais; à préciser que les nouvelles analyses/études seront traitées au moyen d'une nouvelle demande d'examen et non d'une reconsidération; à offrir aux groupes de patients et de cliniciens une nouvelle occasion de donner leur avis; et à publier un nouveau rapport de reconsidération.

• la transformation des procédures de nouvelle demande d'examen en vue de clarifier quand une nouvelle demande d'examen peut être simplifiée ainsi que les délais d'examen applicables : processus habituel (180 jours), simplifié (150 jours) et de reconsidération (120 jours).

• de nouveaux critères d'admissibilité pour l'évaluation des procédures de tests,  visant à fournir des indications claires sur les cas dans lesquels une évaluation des procédures de tests sera effectuée selon des critères actualisés de la portée et de la pertinence. Il convient de noter que la portée sera étendue afin d'inclure les tests complémentaires (parallèlement aux tests de diagnostic compagnon). En outre, les exigences en matière d'évaluation des procédures de tests seront concentrées sur les tests qui ont une incidence inédite sur les systèmes de santé,ce qui réduira les exigences relatives aux tests de diagnostic compagnon, qui font partie des soins courants.

Les commentaires peuvent être transmis jusqu'au 26 février 2026.

Le document comprend également deux séries de résumés des révisions et clarifications procédurales que l'AMC considère comme étant de nature opérationnelle ou administrative; la première série est entrée en vigueur le 29 janvier 2026 et la seconde sera mise en œuvre lors des réunions du comité de décembre 2026. 

Si vous avez des questions, n'hésitez pas à communiquer avec un membre du groupe Sciences De La Vie - Réglementation et conformité ou du groupe Litige pharmaceutique. 

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